Slenfig

Indicação

Para que serve?

Slenfig cápsula é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar?

Slenfig é contraindicado em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco ou seja, hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria.

Slenfig é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).

Slenfig é contraindicado em pacientes com hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (ver Advertências e Precauções).

Slenfig é contraindicado em pacientes com idade acima dos 65 anos.

Slenfig é contraindicado a pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia.

Slenfig é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Slenfig é contraindicado a pacientes recebendo inibidores da monoaminooxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver Interações Medicamentosas).

Slenfig é contraindicado a pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.

Slenfig é contraindicado a pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Posologia

Como usar?

Slenfig deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. (ver Advertências e Precauções).

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente (ver Advertências e Precauções).

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas).

Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis.

No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Slenfig e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação, boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorróida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa.

Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Slenfig.

Slenfig aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.

A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, estes parâmetros devem ser verificados a cada 2 semanas.

Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10 mmHg.

Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver Reações Adversas).

Em pacientes com a síndrome de apnéia do sono cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Slenfig deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática leve a moderada. Sibutramina não deve ser usada em pacientes com disfunção hepática grave. Slenfig deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Hipertensão pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina, existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais:
Sexo: os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Insuficiência renal: Slenfig deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: Slenfig deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: Slenfig não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Slenfig na gravidez e lactação: embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego deSlenfig durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Slenfig. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretender engravidar durante o tratamento.

Período de amamentação: não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leito materno, portanto, o emprego de Slenfig não é recomendado durante a lactação. Informe a seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Slenfig pois podem ocorrer alterações adicionais do desempenho psicomotor ou funções cognitivas.

Não é recomendado o uso de Slenfig juntamente com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina).

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do medicamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A experiência de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.

Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Composição

Cada cápsula de Slenfig 10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado.............................. 10 mg
(equivalente a 8,37 mg de sibutramina)

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Cada cápsula de Slenfig 15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado.............................. 15 mg
(equivalente a 12,55 mg de sibutramina)

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Apresentação:

• Slenfig 10 mg: embalagem com 10 ou 30 cápsulas;
• Slenfig 15 mg: embalagem com 10 ou 30 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Slenfig deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º a 30ºC) e protegido da umidade.

O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original.

Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.

Laboratório

Torrent do Brasil Ltda.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0525.0026

Farmacêutica Responsável: Dra. Kelly C. Kociko - CRF-SP nº 25.502