Primera

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Indicação

Para que serve?

O produto está indicado como anticoncepcional oral.

Contraindicações

Quando não devo usar?

O produto é contra-indicado durante a gravidez; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo, tromboflebites, processos tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições; hipertensão grave; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides; síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes; hiperplasia endometrial; sangramento vaginal sem diagnóstico; porfiria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares. Um histórico de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteróides.

Posologia

Como usar?

O primeiro comprimido da primeira cartela deverá ser tomado no primeiro dia da menstruação. Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 7 dias. A administração pode ser iniciada a partir do quinto dia do ciclo, segundo critério médico, porém medidas anticonceptivas adicionais deverão ser utilizadas durante os primeiros 14 dias de tratamento. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticonceptivas adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deverá ser iniciada imediatamente. Sendo assim, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Foram associados ao tratamento com estrogênios e/ou progestogênio as seguintes reações: Trato genitourinário: Sangramento intermenstrual; amenorréia pós-medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Trato gastrintestinal: Náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea quando em uso de lentes de contato. Sistema nervoso central: Cefaléia, enxaqueca, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose, alteração do peso corporal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade do leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode ser excretada através do leite materno. Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, esse risco é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esse produto. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática tornem-se anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular hepático-hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e/ou progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso venha acompanhado de distúrbio no metabolismo do triptofano, a administração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios. As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças, ou eventualmente podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecção ou anoxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica, como por exemplo, fibromiomas uterinos que podem aumentar de tamanho, e endometriose, que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Quando o produto é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso, como por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais como diarréia e/ou vômito dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; administração concomitante de outros medicamentos (ver Interações medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a administração dos comprimidos e excluir a presença de gravidez antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será necessário tratamento específico. A lavagem gástrica pode ser útil se a ingestão foi recente, além de medidas gerais de suporte. Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Composição

Cada comprimido contém: Desogestrel 0,15 mg; etinilestradiol 0,02 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. (Excipiente: lactose, amido de milho, polivinil- pirrolidona, talco, estearato de magnésio e eudragit E).

Apresentação

Comprimidos.

Interações Medicamentosas

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as necessidades de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos destes medicamentos.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

Primera
Desogestrel + etinilestradiol

Informações ao Paciente

Armazenamento: Conservar na embalagem original em local fresco (15°C a 30°C), seco e ao abrigo da luz. Validade: O produto tem prazo de validade de 24 meses. A data de expiração está impressa no cartucho. Atenção: O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Informe imediatamente ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após o seu término. Em mulheres com suspeita de gravidez, o tratamento só deve ser iniciado após afastada esta possibilidade. Cuidados de administração: Para obter o máximo de eficácia, seguir rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Modo de usar: Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos (seguir as setas indicadas na cartela) e sempre no mesmo horário; por exemplo, logo após o café da manhã ou após o jantar. Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário determinado. Se o período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual e tomar os comprimidos juntos (o "esquecido" e o do dia normal); nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante 14 dias seguidos ou até ocorrer a próxima menstruação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, avisar ao médico imediatamente. Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou se usou e quer trocar por Primera, esperar o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação tomar o primeiro comprimido (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após o sétimo dia, começar outra cartela, mesmo que a menstruação não tenha terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento. Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, tomar precauções adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 14 dias de uso (uso de camisinha, por exemplo). Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruação para iniciar o tratamento. Cuidados na interrupção do tratamento: Suspendendo o tratamento, a função dos ovários é recuperada e conseqüentemente existe risco de engravidar. Reações desagradáveis: Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: dores de cabeça tipo enxaqueca ou dores de cabeça com freqüência e intensidade não-habituais, náusea, vômito, aumento considerável da pressão arterial; gravidez. Ingestão concomitante com outras substâncias: Recomenda-se a ingestão do comprimido logo após o café da manhã ou após o jantar. Precauções: O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à glicose, portanto avisar ao médico o uso de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestogênio podem afetar a qualidade e reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser eliminadas através do leite materno. O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros por dia; portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem ser orientadas a parar de fumar. A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso do produto, principalmente se essas alterações surgirem com o uso de outros medicamentos. A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso; ocorrerem problemas gastrintestinais, como vômitos e/ou diarréia, até 4 horas depois de tomado o comprimido; usar outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos e anticonvulsivantes.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Este produto é um anticoncepcional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e o desogestrel não provocam efeitos metabólicos considerados como de atividade androgênica, existentes em alguns outros progestogênicos utilizados em anticoncepcionais para uso oral. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, o mesmo suprime a função gonadal hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação. Além disso, induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente se inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Nos estudos clínicos, foi demonstrado índice de gravidez bastante reduzido, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

Descrição

O produto é um anticoncepcional oral, o componente estrogênico etinilestradiol é quimicamente o 19-nor-17a pregna 1,3,5(10 trien-20 yn3, 17b-diol) e o componente progestogênico desogestrel é quimicamente o (17a)-13 etil-11 metileno-18, 19-dinorpregna-4-en 20 yn 17 ol, cujas fórmulas são as seguintes:

Laboratório

Billi Farmacêutica Ltda.

Tel: 55 (011)5090-8705

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