Poliginax

Indicação

Para que serve?

No tratamento dos processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados ou não de
leucorréia, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Indivíduos sensíveis à neomicina podem
desenvolver reação cruzada quando expostos à outros aminoglicosídeos.

PRECAUÇÕES
Os componentes de Poliginax não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal
íntegra. Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença
hepática ou renal e com comprometimento auditivo.

O tratamento com Poliginax deverá ser interrompido se for observada irritação ou
sensibilização.

A candidíase intratável pode ser sintoma de diabetes mellitus não identificada. Portanto,
deverão ser realizados exames de urina e glicose sangüínea nas pacientes que não
responderem ao tratamento.

Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o
tratamento essencial ao bem estar da paciente.

Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Posologia

Como usar?

Poliginax Cápsula vaginal: uma cápsula ao dia, durante 12 dias, de preferência ao
deitar-se.

Poliginax Creme vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias,
preferencialmente ao deitar-se.

A critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada
para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Poliginax é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam
absorção sistêmica através da mucosa vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua
ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que
podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.

Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer
reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos.

A ototoxicidade é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações
adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.

A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade.

As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente,
náuseas, vômitos, câimbras abdominais e rubefação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
superdosagem.

Apresentação

Poliginax cápsulas vaginais: caixa com 12 cápsulas vaginais.

Poliginax creme vaginal: caixa com 1 bisnaga de 60 gramas de creme vaginal e 12
Aplicadores descartáveis.

Interações Medicamentosas

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
interações com medicamentos de uso sistêmico.

Introdução

Poliginax
Sulfato de polimixina B
Sulfato de neomicina
Nistatina
Tinidazol

Composições

Cada cápsula vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.

Sulfato de neomicina .................... 35.000 U.I.

Nistatina .................... 100.000 U.I.

Tinidazol .................... 150 mg
Excipientes: fluido de silicone (dimeticona), óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de
soja totalmente hidrogenado, gelatina, glicerina, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água
destilada, q.s.p. ....................1 cápsula vaginal
Cada 4 g de creme vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.

Sulfato de neomicina ....................35.000 U.I.

Nistatina .................... 100.000 U.I.

Tinidazol ....................150 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de
glicerila, monoestearato de sorbitano, fluido de silicone (dimeticona), butil-hidroxianisol,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, polissorbato 60, polissorbato 80, álcool
benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de alumínio coloidal, dióxido
de titânio, água desionizada, q.s.p. .................... 4,0 g

Propriedades

Poliginax é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições
habituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e de gel, em
cápsula vaginal gelatinosa, macia, de superfície lisa, flexível e de fácil introdução. Em função
destas características, a forma em cápsula vaginal pode ser usada no pós-cautério, após
cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.

Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local,
de amplo espectro, que agem sobre germes gram+ e gram- como: Escherichia coli, Proteus
spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella
spp. e Enterobacter spp..

A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida
albicans.

O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das
infecções provocadas por Trichomonas vaginalis.

Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que
confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da
cavidade vaginal, incluindo as glândulas de Skene e Bartholin, bem como de proteção da
mucosa inflamada, eliminando o prurido e a sensação de queimação.

Informações À Paciente

Ação esperada do medicamento: Poliginax é um antiinfeccioso de ação múltipla para
uso ginecológico, que age nas leucorréias causadas por vaginites de origens diversas, como
por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.

Cuidados de armazenamento: Poliginax Cápsulas Vaginais deve ser mantido à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz. Poliginax Creme
Vaginal deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Prazo de validade: o prazo de validade para todas as apresentações é de 24 meses após a data
de fabricação. Não use medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho.

Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

As cápsulas de Poliginax deverão ser introduzidas profundamente na vagina através do
aplicador ou com os dedos. Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contra-indicado,
sendo necessária a introdução manual das cápsulas. Neste caso, o médico deverá ser
consultado.

Cuidados de administração: o período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver
alívio dos sintomas em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Durante o tratamento com Poliginax, recomenda-se que a paciente abstenha-se das
relações sexuais ou que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.

O uso de Poliginax Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao
favorecimento da sua ação pelo contato local prolongado.

Interrupção do tratamento: não há cuidados especiais na interrupção do tratamento,
contudo não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: comunicar ao médico eventuais reações de hipersensibilidade ou irritação
local, visto que poderá haver necessidade de interromper o tratamento. Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE".

Pacientes Idosas

Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Reg. MS-1.0082.0033
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".

Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

SOLVAY FARMA LTDA.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
São Paulo, 14 de março de 2003.

Jean Michel Rosenfeld José de Andrade
Representante Legal Farmacêutico Responsável

Laboratório

Solvay Farma Ltda.

SAC: 0800-0141500