Osteonutri

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Indicação

Para que serve?

Osteonutri é indicado na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose. Também indicado como suplemento vitamínico e mineral durante a gestação e aleitamento materno e complemento das necessidades orgânicas de cálcio, em estados deficientes, tais como: osteomalácia e raquitismo, e para o tratamento de hipocalcemia.

Uso adulto - Uso oral

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Osteonutri possui em sua composição cálcio e vitamina D3, que, juntamente com o fósforo contido na molécula de fosfato de cálcio, auxiliam na absorção de cálcio.

O osso mineral não é apenas constituído por cálcio, mas basicamente por fosfato de cálcio.

A ingestão de quantidade adequada de fósforo, cálcio e vitamina D3 é essencial para a construção e manutenção da massa óssea.

Posologia

Como usar?

A dose diária recomendada de Osteonutri comprimido revestido é de 1 a 2 comprimidos.

Recomenda-se a administração de Osteonutri durante as refeições.

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A incidência de efeitos colaterais é baixo.

Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.

O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar prisão de ventre.

O uso dos sais de fosfato, em particular o fosfato de cálcio tribásico, não apresentou problema evidente com relação à segurança.

A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.

Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular e prurido.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Osteonutri é contraindicado: hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto, em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose, hipercalciúria grave e hipervitaminose D.

Osteonutri não deve ser administrado em crianças.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia.

As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica.

Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

Osteonutri na gravidez e lactação: embora possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/benefício deve ser considerada.

Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.

Osteonutri pode ser usado por estes pacientes desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados.

O cálcio suplementar nos pacientes idosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3.

Cerca de 10% das mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 ingerem quantidade de fósforo menor que 70% da recomendação diária desse mineral.

Para essas mulheres, doses iguais ou maiores que 1500 mg/d de cálcio podem criar um balanço negativo de fósforo, principalmente quando a ingestão diária de fósforo é baixa.

O uso de um composto a base de fosfato de cálcio está preferencialmente indicado nos casos de osteopenia e/ou osteoporose.

Interações Medicamentosas

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).

O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Preparações que contenham cálcio em dose elevada ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com Osteonutri. Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras.

Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de Osteonutri.

A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando Osteonutri for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos.

Quando estrógenos são prescritos juntamente com Osteonutri para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica.

O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando Osteonutri é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo.

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.

O uso concomitante de Osteonutri com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica.

Os anti convulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdose, os sintomas são reações gastrintestinais e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D3 ) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.

Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento.

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento de suporte e sintomático.

Na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 600 mg de cálcio elementar) ....................1661,616 mg

colecalciferol (vitamina D3) ............................................................................................... 400 UI

excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e água deionizada.

Apresentação:

Comprimido revestido: embalagens contendo 8 ou 60 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da umidade. Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original.

Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome no rótulo, para não haver enganos.

Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Laboratório

Medley

- SAC: 0800 7298000.

Dizeres Legais

MS - 1.0181.0522
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

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