Onbrize

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Indicação

Para que serve?

Onbrize é um beta2-agonista de ação prolongada, indicado para o tratamento broncodilatador de manutenção em longo prazo, em dose única diária, da obstrução ao fluxo aéreo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, definida como um VEF1 pós-broncodilatador <80% e ≥ 30% do valor normal previsto e um VEF1/CVF pós-broncodilatador inferior a 70%.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Onbrize é contraindicado para pacientes asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Posologia

Como usar?

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Adultos
A dose recomendada de Onbrize é uma inalação uma vez ao dia do conteúdo de uma cápsula de OnbrizeTM 150 mcg
usando o seu inalador. A dose deve ser aumentada apenas sob orientação médica.

A inalação do conteúdo, uma vez ao dia, de uma cápsula de OnbrizeTM 300 mcg usando o inalador trouxe benefícios clínicos adicionais para alguns pacientes, por exemplo com relação à respiração, particularmente para pacientes com
DPOC grave. A dose máxima é 300 mcg uma vez ao dia.

População especial
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção hepática leve e moderada ou disfunção renal.

Não há dado disponível para pacientes com disfunção hepática grave (vide “Características Farmacológicas”).

Onbrize não deve ser utilizado por pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Modo de usar
As cápsulas de Onbrize devem ser administradas apenas por via inalatória oral e apenas usando o inalador Onbrize.

As cápsulas de Onbrize não devem ser engolidas.

OnbrizeTM deve ser administrado no mesmo horário todos os dias. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no dia seguinte no horário usual.

As cápsulas devem ser armazenadas no blíster, e apenas removidas IMEDIATAMENTE ANTES DO USO.

A DPOC é uma doença crônica e por isso Onbrize deve ser usado todos os dias e não apenas quando apresentar problemas de respiração ou outros sintomas da DPOC.

Instruções para utilizar o inalador do Onbrize
Leia atentamente e siga estas instruções abaixo para usar e cuidar do seu inalador. Vide também o item “Como inalar
Onbrize?”. Se tiver alguma dúvida, converse com seu médico.

Sua embalagem de Onbrize:
Cada embalagem de Onbrize contém:
• um inalador
• blíster contendo as cápsulas de Onbrize para serem usadas com o inalador
Não engolir as cápsulas de Onbrize:
O inalador do Onbrize permite que você inale o medicamento contido nas cápsulas.

Use apenas o inalador fornecido nesta embalagem:
Não use as cápsulas de Onbrize com nenhum outro inalador, e não use o inalador para outros medicamentos em cápsulas.

Como utilizar o seu inalador
1) Retire a tampa
2) Abra o inalador
Segure a base do inalador firmemente e incline o bocal para abrir o inalador.

3) Prepare a cápsula
Imediatamente antes do uso, com as mãos secas, remova uma cápsula do blíster.

4) Insira a cápsula
Coloque a cápsula dentro do compartimento para cápsulas.

Nunca coloque uma cápsula diretamente dentro do bocal.

5) Feche o inalador
Feche completamente o inalador. Você deve ouvir um “click” quando estiver completamente fechado.

6) Perfure a cápsula
Segure o inalador para cima, com o bocal apontado para cima.

Aperte ambos os botões completamente uma única vez. Você deve ouvir um “click” quando a cápsula estiver sendo perfurada.

Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez.

7) Libere os botões completamente
8) Expire
Antes de colocar o bocal em sua boca, expire completamente.

Nunca assopre dentro do bocal.

9) Inale o medicamento
Antes de inspirar, coloque o bocal em sua boca e feche seus lábios firmemente em volta do bocal. Segure o inalador com os botões virados para esquerda e direita (não para cima e para baixo).

Inspire rapidamente, mas constantemente, o mais profundo que puder. Não aperte os botões de perfuração.

10) Observação
Enquanto você inspira pelo inalador, a cápsula gira no compartimento e você deve ouvir um som de vibração. Você sentirá um sabor doce enquanto o medicamento segue para o seu pulmão.

Se você não ouvir o som de vibração, a cápsula pode estar presa dentro do compartimento. Se isso ocorrer, abra o inalador e cuidadosamente desprenda a cápsula batendo levemente na base do aparelho. Não aperte os botões de perfuração para desprender a cápsula. Repita as etapas 8 e 9 se necessário.

11) Segure a respiração
Continue segurando a sua respiração por pelo menos 5-10 segundos ou pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir enquanto remove o inalador da sua boca. Então, expire.

Abra o inalador para ver se ficou algum pó na cápsula. Se houver resíduo de pó na cápsula, feche o inalador e repita as etapas de 8 a 11. A maioria das pessoas é capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.

Algumas pessoas ocasionalmente tossem logo após a inalação do medicamento. Se você tossir não se preocupe, pois se a cápsula estiver vazia, você recebeu a dose completa. 12) Remova a cápsula
Após você ter terminado de tomar sua dose diária de Onbrize, abra o bocal novamente, remova a cápsula vazia batendo levemente e descarte-a. Feche o inalador e recoloque a tampa.

Não armazene as cápsulas de Onbrize no inalador.

LEMBRE-SE:
• Não engula as cápsulas de Onbrize
• Use apenas o inalador do Onbrize que acompanha esta embalagem
• As cápsulas de Onbrize devem sempre ser mantidas no blíster, e apenas removidas imediatamente antes do uso
• Nunca coloque uma cápsula de Onbrize diretamente no bocal do inalador
• Não aperte os botões de perfuração mais de uma vez
• Nunca assopre dentro do bocal do inalador
• Sempre desarme os botões apertados antes da inalação
• Nunca lave o inalador com água. Mantenha-o seco. Vide abaixo “Como limpar seu inalador”
• Nunca adquira o inalador de Onbrize separadamente
• Sempre use o inalador novo que acompanha a sua embalagem nova do medicamento Onbrize
• Não armazene as cápsulas no inalador
• Sempre mantenha o inalador e as cápsulas de Onbrize em lugar seco
Informações adicionais
Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar pela grade e entrar na sua boca. Se acontecer, você pode sentir estes pedaços em sua língua. Não é prejudicial se estes pedaços são engolidos ou inalados. As chances de a cápsula despedaçar serão aumentadas se a cápsula é perfurada mais de uma vez (etapa 6).

Como limpar seu inalador
Limpe seu inalador uma vez por semana. Limpe o bocal dentro e fora com um pano sem fibras, limpo e seco para remover qualquer resíduo de pó. Nunca lave seu inalador com água. Mantenha-o sempre seco.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas mais comuns ao medicamento nas doses recomendadas foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, tosse, dor de cabeça e espasmos musculares. Estes foram, na grande maioria, de intensidade leve ou moderada e tornaram-se menos frequentes quando o tratamento foi continuado.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Asma
Onbrize não deve ser usado em casos de asma devido à ausência de dados com resultados de longa duração para esta indicação (vide “Contraindicações”).

Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade imediatas foram relatadas após a administração de Onbrize. Se ocorrerem sinais que sugerem reações alérgicas (em particular, dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, urticária, erupção cutânea) Onbrize deve ser descontinuado imediatamente e terapia alternativa deve ser instituída.

Broncoespasmo paradoxal
Assim como com outras terapias inalatórias, a administração de Onbrize pode resultar em broncoespasmo paradoxal que pode ocasionar risco à vida. Se ocorrer broncoespasmo paradoxal, Onbrize deve ser descontinuado imediatamente e um tratamento alternativo deve ser instituído.

Deterioração da doença
Onbrize não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncoespasmo, por exemplo, como uma terapia de resgate. No caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Onbrize, deve-se reconsiderar uma reavaliação do paciente e o regime de tratamento da DPOC deve ser combinado. Um aumento na dose diária de Onbrize maior que a dose máxima não é apropriado.

Efeitos sistêmicos
Nenhum efeito clinicamente relevante no sistema cardiovascular é geralmente visto após a administração de Onbrize nas doses recomendadas. Contudo, assim como outros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol deve ser utilizado com precaução em pacientes com distúrbios cardiovasculares (doença coronariana arterial, infarto do miocárdio agudo, arritmia cardíaca, hipertensão), em pacientes com distúrbios convulsivos ou tireotoxicose e em pacientes que têm resposta exacerbada aos agonistas beta2-adrenérgicos.

Assim como outros medicamentos inalatórios beta2-adrenérgicos, Onbrize não deve ser usado com mais frequencia ou em doses maiores que as recomendadas.

Onbrize não deve ser usado em conjunto com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos que os contêm.

Efeitos cardiovasculares
Como outros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol pode produzir um efeito cardiovascular clinicamente significante em alguns pacientes medido pelo aumento da pulsação, da pressão sanguínea e/ou sintomas. Caso esses efeitos ocorram, pode ser necessário que o medicamento seja descontinuado. Adicionalmente, foi relatado que os agonistas betaadrenérgicos produzem alterações no ECG, como achatamento da onda T e depressão do segmento ST, embora a significância clínica desses achados é desconhecida.

Efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QT não foram observados em estudos clínicos de Onbrize em doses terapêuticas recomendadas (vide “Resultados de Eficácia”).

Hipocalemia
Os agonistas beta2-adrenérgicos podem produzir hipocalemia significante em alguns pacientes, o que pode produzir efeitos adversos cardiovasculares. A diminuição do potássio sérico é geralmente transitória, não sendo necessária a suplementação. Em pacientes com DPOC grave, a hipocalemia pode ser potencializada por hipóxia ou tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”) que podem aumentar a susceptibilidade de arritmias cardíacas.

Hiperglicemia
A inalação de altas doses de agonistas beta2-adrenérgicos podem produzir aumentos na glicose plasmática. Ao iniciar o tratamento com Onbrize, a glicose plasmática deve ser monitorada mais de perto em pacientes diabéticos.

Durante estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis na glicose sanguínea foram geralmente 1-2% mais frequentes no grupo de Onbrize nas doses recomendadas do que no placebo.

Onbrize não foi investigado em pacientes com diabetes mellitus não controlado.

Gravidez
Nenhum dado clínico de exposição em pacientes grávidas com DPOC está disponível. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva associada a um aumento da incidência de uma variação esquelética em coelhos (vide “Dados de Segurança Pré-clínicos”). O potencial de risco para humanos é desconhecido. Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o indacaterol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem o risco potencial ao feto.

Embora o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral em um estudo de fertilidade com ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 em estudo de pré e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Onbrize.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gestação e parto
Como outros agonistas beta2-adrenérgicos, Onbrize pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante do músculo liso uterino.

Lactação
Não se sabe se o indacaterol passa para o leite humano. A substância foi detectada no leite de ratas lactantes. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, assim como outros beta2-adrenérgicos inalatórios, o uso de
Onbrize em mulheres lactantes deve ser apenas considerado se o benefício esperado para a mulher for maior que qualquer possível risco ao bebê.

Fertilidade
Estudos de reprodução ou outros dados em animais não revelaram problema ou potencial problema em relação à fertilidade tanto em homens como em mulheres.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção hepática leve e moderada ou disfunção renal.

Nenhum dado está disponível para pacientes com disfunção hepática grave (vide “Características Farmacológicas”).

Onbrize não deve ser utilizado por pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Onbrize não tem influência, ou tem influência desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em pacientes com DPOC, doses únicas de 10 vezes mais que a dose terapêutica máxima recomendada foram associadas a aumento moderado da pulsação, aumento da pressão sanguínea sistólica e do intervalo QTc.

Uma superdose de indacaterol pode levar a efeitos exacerbados típicos dos estimulantes beta2-adrenérgicos, por ex., taquicardia, tremor, palpitações, dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia.

O tratamento sintomático e de suporte é indicado. Em casos sérios, os pacientes devem ser hospitalizados. O uso de beta-bloqueadores cardiosseletivos pode ser considerado, mas apenas sob supervisão médica e com precaução extrema uma vez que o uso do bloqueador beta-adrenérgico pode provocar broncoespasmo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Composição

Onbrize 150 mcg – cada cápsula de Onbrize contém 194 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 150 mcg de indacaterol.

A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de Onbrize) é de 120 mcg de indacaterol.

Onbrize 300 mcg – cada cápsula de Onbrize contém 389 mcg de maleato de indacaterol que equivale a 300 mcg de indacaterol.

A dose disponibilizada (dose medida a partir do bocal do inalador de Onbrize) é de 240 mcg de indacaterol.

Excipientes: lactose monoidratada e gelatina (componente da cápsula).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e proteger da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentação

Cápsulas com pó para inalação.

Onbrize 150 mcg – embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.

Onbrize 300 mcg – embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e proteger da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VIA INALATÓRIA - USO ADULTO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

Tratamento concomitante com derivados de metilxantinas, esteroides ou diuréticos espoliadores de potássio podem potencializar o possível efeito de hipocalemia dos agonistas beta2-adrenérgicos (vide “Advertências e Precauções”). Bloqueadores beta-adrenérgicos
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2-adrenérgicos.

Portanto, Onbrize não deve ser administrado junto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) a menos que haja razões fortes para seu uso. Quando necessário, os bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos devem ser os de preferência, embora devam ser administrados com precaução.

Interação medicamentosa metabólica e baseada em transportadores
A inibição dos principais mecanismos de clearance do indacaterol, CYP3A4 e P-gp, não tem impacto na segurança das doses terapêuticas de OnbrizeTM. Estudos de interação medicamentosa foram realizados utilizando inibidores potentes e específicos de CYP3A4 e P-gp (por ex., cetoconazol, eritromicina, verapamil e ritonavir). O verapamil foi usado como o inibidor prototípico de P-gp e resultou no aumento de ASC de 1,4 a 2 vezes e aumento de 1,5 vezes em Cmáx. A coadministração de eritromicina com OnbrizeTM resultou em um aumento de ASC de 1,4 a 1,6 vezes e 1,2 vezes para Cmáx. A inibição combinada de P-gp e CYP3A4 pelo inibidor duplo muito forte cetoconazol, causou um aumento de 2 e 1,4 vezes em ASC e Cmáx, respectivamente. O tratamento concomitante com ritonavir, outro inibidor duplo da CYP3A4 e P-gp, resultou em um aumento de 1,6 a 1,8 na ASC e a Cmáx não foi afetada. Tomados juntos, os dados sugerem que o clearance sistêmico é influenciado pela modulação das atividades de P-gp e CYP3A4 e que o aumento de 2 vezes em ASC causado pelo inibidor duplo muito forte cetoconazol, reflete o impacto da inibição máxima combinada. A magnitude do aumento da exposição devido às interações medicamentosas não levanta nenhuma preocupação de segurança dada segurança do tratamento com Onbrize em estudos clínicos de até um ano em doses de 2 a 4 vezes maiores que as doses terapêuticas recomendadas.

Onbrize não causou interações medicamentosas com co-medicação. As investigações in vitro indicaram que o indacaterol tem potencial negligenciável de causar interações metabólicas com medicamentos nos níveis de exposição sistêmica alcançados em prática clínica.

Informações Legais

MS – 1.0068.1073
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP 15.779
SIC: 0800 888 3003

Laboratório

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Professor Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
Embalado por: Konapharma AG, Pratteln, Suíça
TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça

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