Neossolvan
Indicação
Para que serve?
Neossolvan é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.
Uso adulto e pediátrico - Uso oral
Mecanismo de Ação
Como funciona?
Absorção
A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos.
A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata.
Distribuição
A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões.
O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação
Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática.
O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico.
Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas.
A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 83% da depuração total.
Farmacocinética em populações especiais
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes.
Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros
A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
Posologia
Como usar?
Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de Neossolvan xarope.
Neossolvan pode ser administrado com ou sem alimentos.
Neossolvan xarope pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
- Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
- Xarope pediátrico:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Neossolvan xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Efeitos Colaterais
Quais os males que pode me causar?
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea; hipoestesia oral.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.
Contraindicações
Quando não devo usar?
Neossolvan não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.
Neossolvan xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar?
Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol.
A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante.
Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta.
Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.
Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.
No caso de insuficiência renal, Neossolvan só pode ser usado após consultar um médico.
Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados.
Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Neossolvan xarope adulto e pediátrico contém 3,8 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml).
Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento.
Neossolvan xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.
Neossolvan não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.
Neossolvan na gravidez, lactação e fertilidade: Neossolvan está classificado na categoria B de risco na gravidez.
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária.
Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto.
Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez.
O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno.
Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de Neossolvan em lactantes.
Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.
Interações Medicamentosas
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
Superdosagem
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?
Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos conhecidos de Neossolvan nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Composição
Neossolvan Xarope adulto:
Cada 5,0 ml contêm:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4 mg de ambroxol).................................... 30mg
veículo -q.s.p.- .................................................................................................................... 5mL
(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água)
Neossolvan Xarope pediátrico:
Cada 5,0 ml contêm:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7 mg de ambroxol) ..................................... 15mg
veículo -q.s.p.- ...................................................................................................................... 5mL
(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água)
Apresentação:
- Neossolvan Xarope Adulto 30mg/5mL - embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-medida
- Neossolvan Xarope Pediátrico 15mg/5mL - embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-medida
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar?
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Proteja da luz.
Aspecto físico:
- Neossolvan xarope adulto é uma solução incolor, sabor banana mentolada.
- Neossolvan xarope pediátrico é uma solução incolor, sabor framboesa.
Laboratório
Neo Química
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.: - SAC: 0800 97 99 900
Dizeres Legais
Registro M.S. nº 1.5584.0349
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524