Nebilet



Indicação

Para que serve?

Nebilet é indicado para hipertensão arterial e para insuficiência cardíaca em todos os graus podendo ser utilizada em adultos e idosos (incluindo indivíduos acima de 70 anos).

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona?

No tratamento da hipertensão, a redução da pressão arterial é evidente após 1- 2 semanas de tratamento.

Ocasionalmente, o efeito ótimo só é atingido ao fim de 4 semanas.

Posologia

Como usar?

Sempre tome Nebilet exatamente conforme orientação médica.

Se você não tiver certeza, verifique com seu médico o modo e a quantidade a ser tomada.

  • Tratamento para pressão arterial alta (hipertensão)

A dose usual é de um comprimido por dia. A dose deve ser tomada, preferencialmente, no mesmo horário do dia.

Pacientes idosos e pacientes com doença no rim, irão usualmente começar o tratamento com ½ (meio) comprimido por dia.

  • Tratamento para insuficiência cardíaca

O tratamento será iniciado e supervisionado pelo seu médico.

O médico começará seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia.

A dose deverá ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, e depois para 1 comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até atingir a dose ideal para você.

Seu médico irá prescrever a dose ideal para cada etapa e você deverá seguir com atenção a sua instrução.

Cada comprimido de Nebilet contém 5 mg de substância ativa nebivolol.

A máxima dose recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.

Você precisará ficar sob supervisão próxima de seu médico por 2 horas quando você começar o tratamento e toda vez que sua dose for aumentada.

Seu médico pode reduzir a sua dose se necessário.

Os comprimidos podem ser partidos em quatro partes iguais.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como todos os medicamentos Nebilet pode causar efeitos colaterais, embora não sejam todas as pessoas que sofram esses efeitos.

Quando o Nebilet é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos colaterais possíveis são:

Efeitos colaterais frequentes:

  • Dor de cabeça; vertigem; cansaço; coceira ou formigamento incomum ; diarreia; constipação; náusea; dificuldade respiratória (respiração curta); mãos e pés inchados.

Efeitos colaterais pouco frequentes:

  • Batimentos cardíacos lentos ou outros distúrbios cardíacos (abaixo de 60 batimentos /minuto); pressão arterial baixa; espasmo, como dores na perna ao caminhar; visão anormal; impotência; sentimento de depressão; dificuldades digestivas (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vômito; erupção cutânea e coceira; dificuldade de respiração como na asma (broncoespasmos); pesadelos.

Efeitos colaterais raros

  • Desmaio; piora de psoríase (uma doença de pele – mancha escamosa rosa).

Os efeitos colaterais a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com Nebilet:

  • Reação alérgica em todo o corpo, com erupção generalizada na pele (reação de hipersensibilidade);
  • Início rápido de inchaço ( especialmente em volta dos lábios, olhos, ou da língua com possibilidade de dificuldade respiratória repentina (angioedema).

Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos colaterais foram observados:

Efeitos colaterais muito frequentes:

  • Batimentos cardíacos lentos; vertigem.

Efeitos colaterais frequentes:

  • Piora da insuficiência cardíaca; pressão arterial baixa (sensação de desmaio quando levanta rapidamente).
  • Incapacidade para tolerar este medicamento.
  • Um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau).
  • Inchaço dos membros inferiores (como tornozelos inchados).

Se algum dos efeitos colaterais raros for sério, ou se você perceber algum efeito colaterais raros não listado nesta bula, favor avisar seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados através de notificação espontâneas sem estimar sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com o uso de Nebilet: função hepática anormal (incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Nebivolol não deve ser utilizado em:​

Paciente alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.

Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:

  • Pressão arterial baixa (pressão sistólicas inferior a 90 mmHg).
  • Problemas sérios de circulação nos braços ou pernas.
  • Batimento cardíaco muito lento (abaixo que 60 batimentos por minuto).
  • Outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio ​atrioventricular de 2º e 3º grau , doenças na condução do ritmo cardíaca).
  • Bronquite asmática ou asma.
  • Feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim).
  • Doença hepática.
  • Doença metabólica (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.
  • Choque cardiogênico.

Este medicamento é contra-indicado para crianças e adolescentes.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Informe seu médico se você tiver ou desenvolveu um dos seguintes problemas:

  • Batimento cardíaco anormalmente lento (abaixo de 60 batimentos por minuto).
  • Dor no peito (angina) devido à ocorrência de espasmos espontâneos na coronária , chamado de angina de Prinzmetal.
  • Insuficiência cardíaca crônica não tratada.
  • Bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de doença leve de condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco) constatado anteriormente.
  • Circulação ruim nos braços e pernas, por exemplo, doença ou síndrome de Raynaud, dores como espasmos quando caminha.
  • Problemas de respiração (dificuldade respiratória).
  • Diabete: este medicamento não tem efeito no açúcar do sangue, mas ele pode ocultar os sintomas do baixo nível de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos rápidos).
  • Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais de frequência cardíaca anormalmente rápida devida a esta condição.
  • Alergia: este medicamento pode intensificar sua reação ao pólen ou outras substâncias que você é alérgico.
  • Psoríase (uma doença da pele – mancha escamosa rosa) ou se você já teve psoríase.
  • Se você fizer cirurgia, sempre informe seu anestesista que você toma Nebilet, antes de ser anestesiado.

Se você tem sérios problemas renais não tome Nebilet para insuficiência cardíaca sem comunicar seu médico.

Você deverá ser regularmente monitorado pelo seu médico no começo de seu tratamento para insuficiência cardíaca.

Você não deve parar o tratamento com Nebilet abruptamente porque isto pode piorar temporariamente sua insuficiência cardíaca .

Se for necessário parar o tratamento de Nebilet para insuficiência cardíaca crônica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, através da divisão da dose, em intervalos semanais. Sempre com supervisão rigorosa do seu médico.

Este medicamento pode causar vertigem ou fadiga. Se afetado, não dirija ou opere máquinas.

Nebilet na grávidas e lactantes:Nebilet não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não é recomendado o uso à lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não é necessário ajustamento posológico uma vez que a dose máxima tolerada é ajustada individualmente.

Não há relatos de relevância clínica do efeito do uso de nebivolol nos exames laboratoriais e eletrólitos no sangue.

Notavelmente, não houve alterações da glicemia.

Em estudos clínicos o nebivolol mostrou não causar qualquer alteração significativa dos triglicerídeos e do HDL, e em alguns estudos foram relatados uma redução dos triglicerídeos.

Este produto contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância à alguns açucares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Interações Medicamentosas:

Nebilet pode ser tomado com comida ou com o estômago vazio. Tome o comprimido com um pouco de água.

Favor informar seu médico se você estiver tomando ou tiver recentemente tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Certos medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações específicas (na dosagem, por exemplo).

Sempre informe seu médico se você está usando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos em adição ao Nebilet:

  • Medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (assim como amiodarona, anlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
  • Sedativos e terapias para psicoses (doença mental), por exemplo barbitúricos (também usado para epilepsia), fenotiazina (também usado para vômitos e náuseas) e tioridazina.
  • Medicamentos para depressão, por exemplo amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
  • Medicamentos utilizados para anestesia durante uma cirurgia, como por exemplo fentanil, o uso concomitante com beta-adrenérgicos pode resultar em hipotensão severa.
  • Medicamentos para asma, obstrução nasal ou certas doenças dos olhos assim como glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) ou dilatação da pupila.
  • Sildenafil – o uso concomitante pode resultar na redução da concentração do Sildenafil no sangue e risco aumentado de hipotensão.
  • Todos estes medicamentos acima citados, assim como o Nebilet, podem influenciar a pressão arterial e/ou o funcionamento do coração.
  • Medicamentos para tratar o excesso de ácido do estômago ou úlcera (medicamentos antiácidos), por exemplo cimetidina: você deve tomar Nebilet durante uma refeição e o medicamento antiácido entre as refeições.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você tomar acidentalmente uma superdose deste medicamento, avisar imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Os sinais e sintomas mais frequentes da superdose de Nebilet são batimentos cardíacos muito baixos (bradicardia), pressão arterial baixa com possível desmaio (hipotensão), dificuldade de respiração como na asma (broncoespasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer-se de tomar uma dose de Nebilet, mas lembrar um pouco depois da hora em que deveria ter tomado, tome esta dose diária como usualmente.

Mas, se um longo atraso ocorrer (por exemplo, várias horas), e o horário da próxima dose estiver perto, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada, a dose normal no horário usual.

Não tome dose dupla. Todavia, repetição de omissão de dose deve ser evitada.

Composição

Cada comprimido contém:

cloridrato de nebivolol ............. 5,45 mg

(equivalente a 5 mg de nebivolol : 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de lnebivolol)

Excipientes: polissorbato 80, hipromelose, lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Apresentação:

Comprimido 5 mg. Embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Mantenha Nebilet em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da umidade.

Aspecto fisico:

Comprimidos circulares, brancos e sulcados em cruz.

Laboratório

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800 724 6522

Dizeres Legais

MS – 1.0974

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

SAC:0800 11 1559

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