Naropin

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Indicação

Para que serve?

Anestesia em cirurgia: bloqueio peridural, incluindo cesárea; bloqueios infiltrativos e do campo operatório. Estados dolorosos agudos: infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolo, como por exemplo em dor pós-operatória ou trabalho de parto; bloqueios infiltrativos e do campo operatório.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.

Posologia

Como usar?

Naropin deverá apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e na condição física do paciente. Em geral, a anestesia cirúrgica (por exemplo administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia (por exemplo administração peridural para controle de dor aguda), recomenda-se o uso de menores doses e concentrações. Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular. Quando se pretende administrar uma grande dose, como em bloqueio peridural, recomenda-se uma dose teste de 3-5 ml de lidocaína com adrenalina a 2% (Xylocaína). A injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da freqüência cardíaca e, em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos. Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas. Quando bloqueios prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração em bolo repetidas, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural ou concentrações tóxicas plasmáticas. A experiência até a presente data indica que a dose acumulada de aproximadamente 800 mg de ropivacaína/24 horas é bem tolerada em adultos. Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com Naropin 7,5 mg/ml (0,75%) pelo cateter peridural colocado antes da operação. A analgesia é mantida com Naropin infusão 2 mg/ml (0,2%). Os estudos clínicos demonstraram que velocidades de infusão de 6-10 ml/h (12-20 mg/h), proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opióides. Em alguns pacientes, podem ser necessárias doses maiores. Infusões de 12-14 ml/h (24-28 mg/h) foram bem toleradas. Concentrações acima de 7,5 mg/ml não estão bem documentadas para uso em cesárea. A experiência clínica suporta o uso de infusão peridural de Naropin (cloridrato de ropivacaína) por até 24 horas. Até que se obtenha maior experiência, Naropin não está recomendado para crianças abaixo de 12 anos. Para maiores informações sobre a posologia e administração consulte a bula do produto. Superdosagem: sinais e sintomas: a injeção intravascular acidental de anestésicos locais pode causar efeitos tóxicos imediatos. Na ocorrência de superdosagem, as concentrações plasmáticas de pico podem não ser alcançadas em 1 a 2 horas, dependendo do local da injeção e, portanto, os sinais de toxicidade podem ser retardados. As reações tóxicas sistêmicas podem envolver os sistemas cardiovascular e nervoso central. A toxicidade do sistema nervoso central é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Inicialmente, são observados sintomas tais como alterações visuais ou auditivas, dormência perioral, tonturas, alucinações, zumbidos e parestesia. Disartria, rigidez muscular e contraturas musculares são mais graves e podem preceder o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em seqüência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia e hipercarbia ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração. Em casos graves, pode ocorrer até apnéia. A acidose respiratória e metabólica aumenta e prolonga os efeitos tóxicos dos anestésicos locais. A recuperação segue-se à redistribuição do anestésico local do sistema nervoso central e subseqüente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser rápida, a menos que tenha sido administrada grande quantidade do anestésico. A toxicidade cardiovascular indica uma situação mais grave. Podem ocorrer hipotensão, bradicardia, arritmia e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais. Em voluntários, a infusão intravenosa de ropivacaína resultou em sinais de depressão da condutividade e contratilidade. Os efeitos tóxicos cardiovasculares são geralmente precedidos pelos sinais de toxicidade do sistema nervoso central, a menos que o paciente esteja recebendo um anestésico geral ou esteja muito sedado com drogas como benzodiazepínicos ou barbitúricos. Tratamento: em caso de sinais de toxicidade sistêmica, a administração deve ser interrompida imediatamente. Na ocorrência de convulsões, tratamento será necessário, de maneira a manter a oxigenação, eliminar as convulsões e manter a circulação. Deve-se administrar oxigênio e, quando necessário, ventilação assistida (máscara ou bolsa). Se as convulsões não pararem espontaneamente dentro de 15-20 segundos, administrar intravenosamente um anticonvulsivante. O tiopental na dose de 100-150 mg (i.v.) elimina as convulsões rapidamente. Embora a ação seja mais lenta, alternativamente pode-se usar diazepam na dose de 5-10 mg (i.v.). A administração de succinilcolina elimina as convulsões rapidamente, entretanto é necessário intubação traqueal e ventilação controlada. Se a depressão cardiovascular é evidente (hipotensão, bradicardia), deve-se administrar 5-10 mg de efedrina i.v. e, se necessário, repetir a aplicação após 2-3 minutos. Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação e ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose são de importância vital.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

O perfil de eventos adversos da ropivacaína é similar ao dos outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida. As reações adversas aos anestésicos locais são raras na ausência de superdosagem ou injeção intravascular acidental. Elas devem ser diferenciadas dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão e bradicardia durante anestesia peridural. Os efeitos de superdosagem sistêmica e de injeção intravascular acidental podem ser graves. Reações alérgicas (choque anafilático, na maioria dos casos graves) aos anestésicos locais do tipo amida são raras. Complicações neurológicas: neuropatia e disfunção medular (por exemplo: síndrome da artéria espinhal anterior, aracnoidites, síndrome da cauda eqüina) têm sido associadas à anestesia regional, independentemente do anestésico local utilizado. A ropivacaína pode causar efeitos tóxicos sistêmicos agudos após a administração de altas doses ou na ocorrência de aumento muito rápido dos níveis sangüíneos devido à injeção intravascular acidental ou superdosagem. Um caso de convulsão foi descrito após injeção intravascular acidental na tentativa de bloquear o plexo braquial com uma dose de 200 mg. Um grande número de efeitos adversos mais simples foi relatado durante os estudos clínicos, sendo a grande maioria mais relacionada aos efeitos esperados do bloqueio e à situação clínica do que às reações associadas à ropivacaína. Hipotensão e náusea foram registrados em 39% e 25%, respectivamente, dos pacientes tratados nos estudos clínicos. Os seguintes eventos adversos relatados mais freqüentemente (> 1%) são considerados de importância clínica, independente da relação causal com o anestésico: hipotensão, náusea, bradicardia, vômitos, parestesia, aumento da temperatura, cefaléia, retenção urinária, tontura, hipertensão, tremores, taquicardia, ansiedade e hipoestesia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Os procedimentos anestésicos regionais devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados para monitorização e ressuscitação de emergência. Os pacientes que serão submetidos a bloqueios maiores devem ter um acesso venoso instalado antes do início do bloqueio. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações. Certos procedimentos anestésicos locais, tais como injeção nas regiões da cabeça e pescoço, podem estar associados com uma maior freqüência de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado. Pacientes em condição geral debilitada devida à idade ou outros fatores, tais como bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, hepatopatia avançada ou disfunção renal severa, requerem especial atenção, embora a anestesia regional seja freqüentemente indicada nesses pacientes. Para reduzir o risco de reações adversas potencialmente graves, deve-se tentar otimizar a condição do paciente antes de se realizar bloqueios maiores e a dose deve ser ajustada. Naropin é metabolizado pelo fígado, portanto deve ser usado com cuidado em pacientes com hepatopatia grave. Pode ser necessário reduzir as doses repetidas devido à demora na eliminação. Geralmente não é necessário modificar a dose em pacientes com insuficiência renal, quando Naropin é utilizado em dose única ou em tratamento de curta duração. A acidose e redução da concentração das proteínas plasmáticas, freqüentemente observadas em pacientes com insuficiência renal crônica, podem aumentar o risco de toxicidade sistêmica. A anestesia peridural pode ocasionar hipotensão e bradicardia. O risco de tais efeitos pode ser reduzido, por exemplo, pela expansão volêmica ou pela injeção de um vasopressor. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com, por exemplo, 5-10 mg de efedrina por via intravenosa, sendo repetidos se necessário. Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ocasionar efeitos muito leves na função mental e coordenação, mesmo na ausência de toxicidade do SNC e podem, temporariamente, comprometer a locomoção e o estado de atenção. Efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do CNS e pode, temporariamente, prejudicar a locomoção e vigília. - Gravidez e lactação: não existem estudos clínicos sobre os efeitos da ropivacaína no desenvolvimento fetal em grávidas pré-termo. A ropivacaína deve ser usada durante a gravidez somente se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. O uso da ropivacaína para anestesia ou analgesia obstétricas em grávidas de termo é, entretanto, bem documentada, não tendo sido observados efeitos negativos. - Lactação: não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano. A dose total de ropivacaína a qual o recém-nascido é exposto pelo aleitamento é bem menor que a exposição no útero em mulheres grávidas de termo. - Interações medicamentosas: a ropivacaína deve ser usada com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias estruturalmente relacionadas com os anestésicos locais do tipo amida, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos. Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Composição

Cada ml (0,2%) ou (0,75%) ou (1%) contém:cloridrato de ropivacaína 2,0 mg, 7,5 mg e 10,0 mg. Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção, hidróxido de sódio/ácido clorídrico.

Apresentação

Polyamp: solução injetável 2 mg/ml (0,2%), 7,5 mg/ml (0,75%) e 10 mg/ml (1%): caixas com 5 ampolas 20 ml, em estojos individuais estéreis. Apresentação estéril até a abertura da embalagem. Não usar por via intravenosa. Polybag: solução injetável 2 mg/ml (0,2%): caixas com 5 bolsas de 100 ml, em estojos individuais estéreis. Apresentação estéril até a abertura da embalagem. Uso exclusivamente para infusão via peridural. A formulação é embalada em ampolas plásticas (Polyamp) e bolsas de infusão (Polybag) para uso único. Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução. As ampolas são desenhadas para ajuste a seringas do tipo Luer Lock e Luer Fit. As ampolas e bolsas não devem ser reautoclavadas. Embalagens em estojos individuais estéreis devem ser empregadas quando a manipulação em condições estéreis for desejada. Não contém conservantes.

Laboratório

AstraZeneca do Brasil Ltda.

SAC: 0800-014 55 78

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