Mesacol

Indicação

Para que serve?

O produto está indicado como anti-inflamatório de ação local no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, na fase aguda e na prevenção ou redução das recidivas destas enfermidades: retocolite ulcerativa inespecífica (RCUI) (tanto a colite como a proctite ulcerativa) e doença de Crohn.

Uso adulto - Uso oral e retal

Mecanismo de Ação

Como funciona?

O mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente elucidado.

A mesalazina parece exercer efeito anti-inflamatório tópico direto no tecido conectivo patologicamente alterado.

Posologia

Como usar?

• Comprimido

A dose recomendada para adultos é de 800 a 2400 mg por dia, igualmente dividida a critério médico na dependência da gravidade do caso. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:

• Colite ulcerativa

Indução da remissão: dose de 2.400 - 4.800 mg

Manutenção da remissão: dose de 1.200 – 2.400 mg podendo ser aumentada para 4.800 mg.

• Doença de Crohn:

Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg.

Os comprimidos não devem ser mastigados, mas sim ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Não há dose recomendada para crianças.

• Supositório de 250 e 500 mg

Os supositórios são utilizados para tratamento da proctite e da proctosigmoidite.

A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 supositórios de 500 mg ou 2 a 4 de 250 mg, até 3 vezes ao dia, após a defecação.

A dose depende da gravidade da doença, e pode ser diminuída assim que houver melhora dos sintomas.

Na colite ulcerativa grave generalizada, afetando o reto ou retossigmoide, e em casos de resposta lenta à terapia oral, recomenda-se 1 a 2 supositórios de 500 mg, pela manhã e à noite, como adjunto da terapia oral.

Não há dose recomendada para crianças.

Com a remissão da sintomatologia clínica, preconiza-se como dose de manutenção, na dependência da resposta individual, um supositório de 250 mg ao dia em dias alternados ou mais espaçadamente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como:

• Náuseas, diarreia, vômitos, cefaleia, problemas nos rins e flutuações do humor.
• Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lupus eritematoso e alergias na pele.
• Sintomas de pancreatite foram raramente relatados. Estes efeitos ocorreram independentemente da dose administrada.
• Pode haver aumento dos níveis de meta hemoglobina.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com:

• Insuficiências hepática e renal graves; úlcera gástrica e duodenal ativa; tendência elevada à sangramento.
• Hipersensibilidade a salicilatos e aos componentes da fórmula de Mesacol comprimido ou supositório.
• Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 2 anos de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras estomacais e duodenais, por pacientes asmáticos em função das reações de hipersensibilidade e por pacientes com a função renal prejudicada.

Em casos isolados pode ocorrer a eliminação do comprimido de Mesacol nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Caso isto ocorra, entre em contato com seu médico para receber a orientação adequada.

Os comprimidos contêm pequena quantidade de lactose, portanto, os pacientes com intolerância à lactose devem evitá-los.

Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos é recomendado monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Durante tratamento prolongado, é necessário monitorar regularmente a função renal (creatinina sérica).

Mesacol na gravidez: o produto, a princípio, não deve ser empregado em gestantes e lactantes, exceto quando absolutamente necessário.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Mesacol deve ser administrado com cautela em pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

• A ação hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser intensificada, assim como a hemorragia gastrointestinal causada por cumarínicos.
• A administração oral da mesalazina pode potencializar a toxicidade do metotrexato.
• O efeito uricosúrico da probenecida e sulfimpirazona pode ser diminuído, assim como a ação diurética da furosemida e da espironolactona.
• A ação tuberculostática da rifampicina também pode ser diminuída.
• Em tese, a administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela.
• Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do cólon, podem reduzir a liberação da mesalazina dos comprimidos revestidos de Mesacol.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não são esperados efeitos tóxicos diretos, mesmo após a ingestão de grande quantidade da substância.

Contudo, há falta de dados clínicos sobre superdose com a mesalazina.

Deve-se ter cautela, considerando-se os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de superdose podem ocorrer os mesmos sintomas relacionados à intoxicação por salicilatos, tais como: acidose ou alcalose, hiperventilação, edema pulmonar, desidratação por transpiração excessiva e vômito, hipoglicemia, distúrbios do SNC e hipotermia.

Neste caso o tratamento deve ser sintomático como restauração do equilíbrio ácido-básico, hidratação do paciente e administração de glicose.

Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas recomenda-se lavagem gástrica e administração intravenosa de eletrólitos para promover a diurese. Não há antídoto específico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico.

Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Composição

• Mesacol 400

Cada comprimido revestido contém:

Mesalazina....................................................................................................... 400 mg

Excipiente q.s.p..................................................................................... 1 comprimido

• Mesacol 800

Mesalazina......................................................................................................... 800 mg

Excipiente q.s.p....................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, povidona, dióxido de silício coloidal, ácido metacrílico copolímero, ácido cítrico, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e macrogol 6000.

• Mesacol 250

Cada supositório contém:

Mesalazina........................................................................................................250 mg

Excipiente q.s.p....................................................................................... 1 supositório

• Mesacol 500

Mesalazina......................................................................................................500 mg

Excipiente q.s.p..................................................................................... 1 supositório

Excipiente: mistura de glicérides de ácidos graxos saturados.

Apresentação:

• Comprimido revestido 400 mg e 800 mg. Embalagens com 30 unidades.
• Supositório 250 mg e 500 mg. Embalagens com 10 unidades.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data da fabricação..

Laboratório

Nycomed GmbH Oranienburg-Alemanha

SAC: 0800-7710345

Dizeres Legais

Comprimido revestido 400 mg e supositório 250 mg MS – 1.0639.0200

Comprimido revestido 800 mg e supositório 500 mg MS – 1.0639.0248

Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14828

SAC: 0800 771 0345.