Lucentis



Indicação

Para que serve?

Lucentis é administrado pelo seu oftalmologista (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Ele é usado para tratar a lesão da retina causada pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças como a forma úmida da DMRI.

Contraindicações

Quando não devo usar?

ANTES DE USAR Lucentis: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.

Elas podem diferir das informações contidas neste folheto.

VOCÊ NÃO DEVE USAR Lucentis:
• Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes do Lucentis listados no começo desta bula.

• Se você tiver uma infecção ou suspeita de infecção no olho ou ao redor do olho.

• Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho.

Se alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Lucentis.

Se você já teve reação de intolerância grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Lucentis. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Posologia

Como usar?

Lucentis será administrado pelo seu oftalmologista. Lucentis deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de
cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados.

Lucentis é uma solução aquosa para injeção estéril, límpida, incolor a amarelo pálido e sem conservantes. Siga as orientações do seu médico cuidadosamente.

QUANTO DE Lucentis É ADMINISTRADO?
Seu médico irá solicitar-lhe o uso de um colírio antimicrobiano 4 vezes ao dia, durante 3 dias, antes e depois da injeção. Isso serve para prevenir uma possível infecção no olho. Lucentis é injetado no seu olho como aplicação única. A dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg do princípio ativo). O intervalo entre duas doses não deve ser menor do que 1 mês. A injeção é administrada uma vez por mês. Seu médico irá monitorar a sua visão
mensalmente. Se sua visão continuar a mesma enquanto estiver recebendo o tratamento com Lucentis o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Lucentis. O seu médico continuará a acompanhar a sua visão mensalmente e decidirá se o tratamento com deve ser retomado ou não.

QUANDO Lucentis É ADMINISTRADO?
Seu médico determinará quando Lucentis será administrado.
COMO Lucentis É ADMINISTRADO?
Lucentis é administrado como uma injeção dentro do olho. Você receberá uma anestesia adequada e um antibiótico de amplo espectro antes da injeção.

POR QUANTO TEMPO Lucentis SERÁ ADMINISTRADO?
Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Lucentis.
SE UMA DOSE DE Lucentis FOR PERDIDA?
Se você perder um tratamento com Lucentis entre em contato com seu médico assim que possível. Seu médico decidirá quando você receberá a sua próxima dose.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, Lucentis pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

ALGUNS EVENTOS ADVERSOS PODEM SER GRAVES E NECESSITAM DE ATENÇÃO MÉDICA IMEDIATA
• Sinais de inflamação e/ou infecção no olho como vermelhidão , dor , sensibilidade à luz e/ou alterações na visão.

• Ver flashes de luz com moscas volantes (vendo teias de aranha), progredindo para uma perda de visão ou visão borrada.

• Sinais de derrame, como fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender. Se você apresentar qualquer um destes sinais, procure o prontosocorro pois cuidados médicos serão necessários imediatamente. Se você apresentar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente
OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS NO OLHO SÃO MUITO COMUNS
Estes eventos adversos podem afetar mais de 1 em 10 pacientes. Inflamação do olho, sangramento do olho, distúrbio visual, dor no olho, pequenas partículas
ou manchas na sua visão (moscas volantes), mancha de sangue no olho, irritação do olho, sensação de ter cisco no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infecção nas margens da pálpebra, olho seco, vermelhidão ou coceira do olho. Foi também observado, de forma muito comum, o aumento da pressão dentro do olho. Se algum destes eventos te afetar gravemente, informe o seu médico.

OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS NO OLHO SÃO COMUNS:
Estes eventos adversos podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes. Visão de flashes de luz com moscas volantes e sombras progredindo para uma perda de visão, diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), catarata, arranhões na córnea (parte da frente do olho), sangramento no olho ou no local da injeção, secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto do olho, inchaço da pálpebra e dor na pálpebra, visão borrada, inflamação da córnea. Se algum destes eventos te afetar gravemente, informe o seu médico.

OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS NO OLHO SÃO INCOMUNS:
Estes eventos adversos podem afetar entre 1 e 10 em cada 1000 pacientes. Cegueira, bolsa de pus no olho, dor ou irritação no local de injeção, sensação estranha no olho, irritação da pálpebra, acúmulo de sangue na parte da frente do olho, infecção ou inflamação no interior do olho. Se algum destes eventos te afetar gravemente, informe o seu médico.

OUTROS EVENTOS ADVERSOS NÃO VISUAIS:
Inflamação da garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça e dor na articulação são muito comuns. Acidente vascular cerebral, gripe, infecção do trato urinário (bexiga), baixo nível de glóbulos vermelhos (você pode apresentar cansaço, falta de ar, tonturas, pele pálida), ansiedade, tosse, náusea, reações alérgicas (rash, prurido, coceira, vermelhidão da pele) são comuns. Se algum destes eventos te afetar gravemente, informe o seu médico Se você notar algum evento adverso não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

• Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral ou apresentou sinais transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para você.

• Após uma injeção no olho pode algumas vezes, ocorrer uma infecção grave ou distúrbio no olho. Informe seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais de uma possível infecção no olho como vermelhidão , dor, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão.

• Em alguns pacientes, a pressão do olho pode aumentar por um curto período, logo após a injeção. Também tem ocorrido relatos de aumento sustentado da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção. Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Lucentis, informe o seu médico imediatamente.

IDOSOS (COM MAIS DE 65 ANOS):
Lucentis pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (MENORES QUE 18 ANOS):
O uso de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Recomenda-se não engravidar até pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Lucentis. Informe seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Lucentis, se engravidou durante o tratamento com Lucentis ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico avaliará os riscos potenciais da administração de Lucentis durante a gravidez. Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção durante o tratamento com Lucentis. Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Lucentis. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento pertence a categoria de risco C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS:
Após o tratamento com Lucentis você pode ter alguns problemas de visão a curto prazo. Se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses problemas da visão desapareçam.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após comercialização. As reações adversas mais frequentemente associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular e dor no olho. Se ocorrer uma superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.

Composição

Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução.

Excipientes: alfa, alfa-trealose diidrato, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injeção.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Mantenha o produto fora do alcance e da visão das crianças. Armazenar o produto em refrigerador (2 a 8 °C). Não congele. Mantenha o frasco dentro da caixa para proteger da luz. Não use após a data de validade impressa na caixa e no rótulo. Não use se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de violação.

Apresentação

Solução para injeção 10 mg/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução, uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco, uma agulha para injeção intravítrea e uma seringa para retirada do conteúdo do frasco e para injeção intravítrea.

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita.

Informações Legais

MS – 1.0068.1056
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi -
CRF-SP 15.779
sac: 0800-8883003

Laboratório

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG - Stein, Suíça

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