Lomir



Indicação

Para que serve?

Tratamento de hipertensão arterial leve a moderada.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Hipersensibilidade conhecida ao isradipino, a outros tipos de diidropiridinas
bloqueadoras do canal de cálcio ou a qualquer componente da formulação.

Assim como para outros tipos de diidropiridinas bloqueadoras do canal de
cálcio, Lomir/Lomir SRO não deve ser utilizado em pacientes com
qualquer uma das seguintes condições:
• Choque cardiogênico,
• Angina instável,
• Durante ou até um mês após a ocorrência de infarto do miocárdio.

Posologia

Como usar?

A posologia recomendada na hipertensão arterial leve a moderada é de 2,5
mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, ou 1 cápsula SRO de 5 mg uma vez
ao dia. Caso um comprimido de 2,5 mg, duas vezes ao dia, não seja suficientemente eficaz após pelo menos 4 semanas de tratamento, recomenda-se a administração simultânea de outro anti-hipertensivo (de preferência um
diurético tiazídico, inibidor da ECA ou beta-bloqueador) ou aumento da dose
de Lomir comprimidos para 5 mg, duas vezes ao dia. Caso uma cápsula SRO de 5 mg, uma vez ao dia, não seja suficientemente eficaz após pelo menos 4 semanas de tratamento, recomenda-se acrescentar outro agente anti-hipertensivo (de preferência um diurético tiazídico, inibidor da ECA ou beta-bloqueador). Lomir/Lomir SRO pode também ser adicionado a um tratamento antihipertensivo já existente. Quando Lomir/Lomir SRO for administrado simultaneamente com a cimetidina, a posologia de Lomir/Lomir SRO deve ser reduzida em 50% (veja “Interações Medicamentosas”). As cápsulas de Lomir SRO devem ser deglutidas inteiras.

Uso em pacientes idosos e em pacientes com função hepática ou renal
prejudicada. Nos pacientes idosos, ou em casos de insuficiência hepática ou renal, recomenda-se uma dose inicial de 1,25 mg (meio comprimido) duas vezes ao dia.

Uso em crianças.

Não foram realizados estudos clínicos bem desenhados com bloqueadores
dos canais de cálcio em crianças. Embora existam dados retrospectivos
limitados disponíveis na população pediátrica, Lomir não é recomendado
nestes pacientes.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A maioria dos efeitos adversos observados em estudos clínicos foram leves,
geralmente dose-dependentes e relacionados com as propriedades
vasodilatadoras de Lomir: tontura, cefaléia, rubor, taquicardia, palpitações e
edema periférico localizado de origem não-cardíaca (parece estar mais
envolvida com dilatação arterial local do que com retenção fluida). Esses
efeitos tendem a diminuir com a continuidade do tratamento. Tolerabilidade
ainda melhor pode ser obtida com as cápsulas SRO. A incidência de tontura,
cefaléia, rubor, taquicardia e edema periférico é inferior à dos comprimidos.

As reações adversas observadas em ensaios clínicos (ocorrendo com maior
freqüência com o uso de isradipino do que com placebo) e combinadas com os relatos espontâneos são apresentadas abaixo, de acordo com os sistemas
orgânicos. As reações adversas são classificadas de acordo com sua freqüência, com a seguinte convenção: muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 a < 1/10; incomum ≥ 1/1000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1000; muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de freqüência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Recomenda-se individualizar as doses de Lomir/Lomir SRO em pacientes
idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática ou com insuficiência
cardíaca crônica. Deve-se ter cautela em presença, ou em casos de forte suspeita de doenças do nódulo sinusal em pacientes que não estejam controlados com marcapasso. Recomenda-se cuidado ao tratar pacientes com pressão arterial sistólica baixa. Aconselha-se extrema cautela ao se administrar diidropiridinas a pacientes com estenose aórtica. Pode ocorrer angina pectoris, principalmente em pacientes com doença arterial coronariana pré-existente. Em pacientes com angina pectoris pré existente, pode ocorrer aumento na frequência, na duração e na gravidade de um ataque episódio de angina devido a aumentos rápidos de dosagem ou no início do tratamento.

Lomir/Lomir SRO deve ser interrompido se ocorrer hipersensibilidade ao
fármaco. A administração concomitante com rifampicina ou outras drogas indutoras enzimáticas deve ser evitada.

Gravidez e lactação
Gravidez
Lomir / Lomir SRO enquadra-se na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dados de um número limitado de mulheres grávidas (63) expostas a Lomir no terceiro trimestre de gravidez não indicaram efeitos adversos do isradipino para a gravidez ou para a saúde do feto ou neonato. Até o momento, não há outros dados epidemiológicos relevantes disponíveis. Estudos em animais não mostraram nenhum efeito danoso, direta ou indiretamente, na gravidez, no desenvolvimento fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal para níveis de dose terapeuticamente relevantes. O uso oral de Lomir no terceiro trimestre de gravidez não tem sido
associado com arritmias fetais ou alteração no fluxo sangüíneo teroplacentário.

Os efeitos tocolíticos parecem ser fracos. Entretanto, não há experiências suficientes do uso da droga em mulheres grávidas que justifiquem seu uso durante a gravidez, a menos que o benefício esperado para a mãe seja superior ao risco potencial para a criança.

Lactação
Um estudo em ratos demonstrou que pequenas quantidades de isradipino
passam para o leite materno. Embora experimentos em animais não
mostraram que o isradipino cause efeitos adversos quando administrado
durante a lactação, a segurança da droga em lactentes não está
estabelecida. Portanto mulheres que estejam iniciando o tratamento com
Lomir/Lomir SRO não devem amamentar.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Não há dados de que Lomir/Lomir SRO prejudique a habilidade de dirigir
veículos e/ou operar máquinas. Uma vez que, como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento, os pacientes devem tomar cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A experiência com a superdose por Lomir é limitada. Os dados disponíveis
indicam que a superdose resultaria em hipotensão acentuada e prolongada,que necessitaria de assistência cardiovascular (por exemplo, administração i.v. de líquidos ou de expansores de volume) com monitoração da função cardio-respiratória e do volume circulante. Os vasoconstritores podem ser benéficos sempre que seu uso não seja contra-indicado. Pode-se também recorrer ao cálcio i.v.

Composição

Cada comprimido contém 2,5 mg de isradipino.

Excipientes: lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, povidona, amido e
lactose.
Cada cápsula SRO contém 5 mg de isradipino.

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, palmitato de cetila,
celulose microcristalina, hipromelose. Componentes da cápsula: gelatina,
óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido
de titânio e goma laca.

Apresentação

Comprimidos. Embalagem com 28 comprimidos.

Cápsulas. Embalagem com 14 cápsulas SRO.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante da rifampicina reduz muito as concentrações
plasmáticas de isradipino. Portanto, deve-se evitar a administração concomitante com a rifampicina ou com outros medicamentos indutores
enzimáticos (por exemplo anticonvulsivantes como carbamazepina,
fenobarbital).

Baseado em um caso relatado de isradipino e nos riscos já conhecidos
relacionados com a co-administração de fenitoína com bloqueadores do canal
de cálcio, deve-se evitar a administração concomitante com fenitoína.

Um aumento dos níveis plasmáticos, e potenciação da atividade da droga e
efeitos adversos (por exemplo edema periférico) foram relatados quando
diidropiridinas são administradas concomitantemente com inibidores do
citocromo P450 3A. Há poucas evidências de tais interações com o
isradipino, mas deve-se ter cautela quando se co-administrar Lomir e um
forte inibidor CYP3A como os antibióticos macrolídeos (por exemplo
eritromicina, claritromicina, troleandomicina), os inibidores de protease HIV
(por exemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir), ou inibidores da transcriptase
reversa (por exemplo delavirdina), e antifúngicos azoles (por exemplo
cetoconazol, itraconazol, voriconazol). Assim como todos os anti- hipertensivos, o tratamento concomitante com baclofeno oral torna provável uma maior queda da pressão. Portanto, pode ser necessário monitorar a pressão sangüínea e ajustar a dose do antihipertensivo. A administração simultânea da cimetidina, aumenta a biodisponibilidade do isradipino em cerca de 50% (veja “Posologia e administração”). O pico da concentração plasmática de isradipino aumenta em aproximadamente 20% durante a co-administração com diclofenaco, mas não espera-se que isso seja clinicamente significativo, uma vez que a exposição no estado de equilíbrio permanece inalterada.

A farmacocinética do isradipino não é modificada pela administração
concomitante de digoxina, propranolol, varfarina, hidroclorotiazida ou
ciclosporina.

Interações do isradipino com outras drogas / sistemas enzimáticos
O isradipino não parece inibir enzimas do citocromo P450, em particular a
CYP3A4 em extensão clinicamente significativa. O isradipino não afeta as farmacocinéticas da digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, diclofenaco, teofilina, triazolam ou ciclosporina; porém, induz a um pequeno aumento na biodisponibilidade (AUC) do propranolol (27%).

Interações com alimentos
A ingestão concomitante de suco de grapefruit pode aumentar a biodisponibilidade do isradipino.

Laboratório

Novartis Biociências

- SAC: 0800 888 3003

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