Ceclor bd

Atualizado em: Dezembro 2012


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Indicação

Para que serve?

Ceclor BD é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico:
Bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica: causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e S. aureus.
Faringite e amigdalite causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A). (A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Ceclor BD é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Ceclor BD na prevenção da febre reumática).
Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase).
Sinusites causadas por S. pneumoniae (somente cepas sensíveis à penicilina), H. influenzae (incluindo cepas produtoras de betalactamase), e M. catarrhalis (incluindo cepas produtoras de betalactamase).
Infecções não complicadas do trato urinário inferior, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus. Infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus (incluindo cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (incluindo cepas produtoras de betalactamase). Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microrganismos causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Ceclor BD é contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.

Posologia

Como usar?

Ceclor BD pode ser administrado por via oral independente das refeições. Contudo, a absorção aumenta quando o Ceclor BD é administrado com alimento (ver Farmacologia Clínica).
Adulto:
Os comprimidos revestidos não devem ser partidos, esmagados ou mastigados. A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia. A dose recomendada para bronquite é de 500 mg duas vezes ao dia. Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg duas vezes ao dia. No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor BD comprimidos revestidos 500 mg deve ser administrada duas vezes ao dia por pelo menos 10 dias.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose em idosos com função renal normal.
Crianças: a posologia HABITUAL diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 12 horas. Para bronquite e pneumonia, a posologia é de 20mg/kg/dia em doses administradas 2 vezes ao dia. Para o tratamento de otite média e faringite, a dose total diária pode ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Apresentação: Suspensão oral 375 mg/5 ml
CECLOR LÍQUIDO: 20 mg/kg/dia (Faringite)
18,75 mg (PESO): 2,5 ml,2 vezes ao dia.

CECLOR LÍQUIDO: 20 mg/kg/dia (Otite média)
9,40 mg (Peso): 2,5 ml, 2 vezes ao dia.
18,75 mg (Peso): 5 ml, 2 vezes ao dia.

Instruções de Uso
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco de Ceclor BD e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
3. Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até
atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
4. Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.
5. Feche bem o frasco
6. Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Ceclor BD.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Sintomas gastrintestinais – icterícia colestática, diarréia, testes anormais de função hepática, náusea, colite pseudomembranosa e vômito.

Hematopoiéticas – como tem sido relatado com outros antibióticos betalactâmicos, tem ocorrido, raramente, anemia hemolítica, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia e neutropenia reversível de possível significância clínica.
Renais – pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial.
Pele e anexos – eritema multiforme, reações semelhante à doença do soro, reações de hipersensibilidade, prurido, erupção cutânea, urticária, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica.
Outras – angioedema, artralgia, artrite, febre, monilíase. Casos de reações semelhantes à doença do soro ocorrem raramente e usualmente consistem de erupções cutâneas tipo urticária ou eritema multiforme e um distúrbio articular como artrite ou artralgia. Diferem da doença do soro clássica por estarem
infrequentemente associadas linfoadenopatia e envolvimento renal. Não foi identificado nenhum padrão de associação com medicação concomitante ou tomada previamente. Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. A recuperação completa é esperada

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

ADVERTÊNCIAS
Antes de iniciar a terapia com cefaclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade ao cefaclor, cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia entre os antibióticos betalactâmicos.
Os antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Foi relatada colite pseudomembranosa praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarréia em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.
Precauções:
O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes. É essencial cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, deve-se tomar medidas apropriadas. Têm se relatado teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com os antibióticos cefalosporínicos. Deve ser reconhecido que um teste de Coombs positivo pode ser devido à droga, isto é, em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sangüínea para transfusão, quando são realizados testes "minor" de antiglobulina ou nos testes de Coombs de recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto. O cefaclor deve ser administrado com cautela na presença de insuficiência renal grave, uma vez que a meia-vida do cefaclor em pacientes anúricos é de 2,3 a 2,8 horas, não havendo necessidade de se fazer ajustes de doses em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave. A experiência clínica com cefaclor sob tais condições é limitada; portanto, deve ser feita cuidadosa observação clínica e laboratorial. No entanto, nos casos de insuficiência renal grave, recomenda-se redução das doses se o paciente estiver utilizando de doses elevadas de cefaclor ou junto com agentes nefrotóxicos. Antibióticos, incluindo as cefalosporinas, devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites. Antibióticos, incluindo o cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia particularmente a drogas.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE - não existem dados na literatura de estudos efetuados para determinar o potencial para carcinogenicidade ou mutagenicidade. Os estudos de reprodução não revelaram evidências de prejuízo à fertilidade.
USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO - A segurança de cefaclor para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. A avaliação de estudos experimentais em animais não indicou efeitos diretos ou indiretos de danos com respeito ao desenvolvimento do embrião ou feto, ao curso da gestação e ao desenvolvimento peri e pós-natal. Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e devido aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária. Não foram realizados estudos com cefaclor em mulheres lactantes. Entretanto, foram detectadas pequenas quantidades de cefaclor no leite materno, após administração de doses únicas de 500 mg. Os níveis médios foram de 0,18; 0,20; 0,21 e 0,16 mg/ml após 2, 3, 4 e 5 horas, respectivamente. Foram detectados traços da droga após uma hora. Como não é conhecido o efeito de cefaclor em lactentes, Ceclor BD deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sinais e Sintomas - Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarréia. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.
Tratamento - Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas farmacocinética incomum da medicação no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose cinco vezes a dose máxima recomendada. Proteger as vias aéreas do paciente e manter ventilação e perfusão. Meticulosamente monitorar e manter dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sangüíneos, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem gástrica. Considerar o carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias
aéreas do paciente quando promover o esvaziamento gástrico ou utilizar carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com ceclor.

Composição

Cada comprimido revestido de Ceclor BD 500 mg contém 500 mg de cefaclor monoidratado
Excipientes em 1 comp. rev.:manitol, hipromelose, hiprolose, copolímero do ácido metacrílico, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, corante alumínio azul 2.
Cada comprimido revestido de Ceclor BD 750 mg contém 750 mg de cefaclor monoidratado
Excipientes em 1 comp. rev.:manitol, hipromelose, hiprolose, copolímero do ácido metacrílico, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, corante alumínio azul 2.
Cada 5 mL da suspensão de liberação prolongada de Ceclor BD 375 mg contém 375 mg de cefaclor monoidratado.
veículo em 5,00 mL: sacarose, lecitina de soja, corante alumínio laca vermelho 3, estearato de alumínio, cloreto de sódio, butilparabeno, óleo de mamona, vanilina, essência de morango, óleo de coco.
Para Ceclor BD suspensão 375 mg/5 ml:
Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento

Apresentação

Comprimidos revestidos de liberação prolongada 500 mg: caixa com 10 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 750 mg: caixa com 10 e 14 comprimidos revestidos.
Suspensão oral 375 mg/5 mL: Embalagem com 1 frasco contendo 50mL, 80mL,
100mL de suspensão oral já preparada.
Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico

Interações Medicamentosas

A extensão de absorção do Ceclor BD é diminuída se forem administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de Ceclor BD. Os antagonistas de receptores H2 não alteram o índice nem a extensão de absorção do Ceclor BD, como com outros antibióticos betalactâmicos. A excreção renal do cefaclor (e provavelmente do Ceclor BD) é inibida pela probenecida. Interações com testes de laboratório Foram observados resultados positivos para o teste de Coombs direto durante o tratamento com cefaclor. Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções de Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.

Informações Legais

Registro MS nº 1.3569.0033
Farm. Resp.: Carlos Alberto F. de Moraes
CRF-SP nº 14.456
SAC: 0800-191222

Laboratório

Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Comprimido revestido de liberação prolongada – Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP - CEP: 09720-470
Suspensão oral - Rod. SP 101, km 08 – Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. SP 101 Km 08 – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

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