Candoral

Indicação

Para que serve?

Candoral é indicado para:

Tratamento das micoses superficiais e profundas: infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose, paroníquia, pitiríase versicolor e candidíase muco cutânea crônica), abrangendo também os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas e pêlos.

Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite moniliásica e outras).

Candidíase vaginal: formas clínicas agudas e também formas crônicas recidivantes.

Infecções micóticas, tais como: blastomicose sistêmica, candidíase, coccidioidomicose, histoplasmose e paracoccidioidomicose, candidíase mucocutânea, infecções fúngicas do trato gastrintestinal, candidíase vaginal e infecções por Tinea sp da pele e unhas.

Também pode ser usado para a profilaxia de infecções por fungos em pacientes imuno comprometidos.

Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica.

Uso adulto pediátrico - Uso oral

Mecanismo de Ação

Como funciona?

O cetoconazol é um agente antifúngico imidazólico, que age nos precursores do RNA e DNA, na formação de enzimas oxidativas e peroxidativas, interferindo na síntese do ergosterol e desta forma, aumentando a permeabilidade da membrana celular do fungo.

Posologia

Como usar?

Adultos:

• Candidíase vaginal: 2 comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante cinco dias.
• Outras indicações: 1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Candoral pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.
• No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

Crianças:

As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo, ou seja:

• Até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), uma vez ao dia.
• De 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
• Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia.

Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses, de acordo com o peso corpóreo:

• Até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia.
• De 20 a 40 kg: 1/2 a 1 1/2 comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia.
• Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ser atribuídas ao tratamento, tais como:

• Náuseas, vômitos, coceira e/ou dor abdominal.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Candoral é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e em portadores de hepatopatias.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Candoral na gravidez e lactação:informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não deve ser utilizado durante a gravidez.

O cetoconazol é excretado no leite, portanto, mulheres sob tratamento com Candoral devem amamentar somente sob orientação médica.

Informar ao médico se está amamentando.

Candoral deve ser administrado durante uma das refeições diárias, pois necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatório.

Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuam a secreção gástrica, tais como: antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos duas horas depois da tomada de Candoral.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para ser eficaz Candoral deve ser utilizado conforme indicado na posologia.

Foram descritos casos de hepatotoxicidade primariamente do tipo hepatocelular, associados com o uso de Candoral. a incidência dessas reações tem sido estimada em torno de 1:13.500 pacientes expostos, principalmente a tratamentos mais prolongados, com duração superior a um mês.

É essencial o diagnóstico precoce desse processo, uma vez que a suspensão do tratamento com Candoral, obrigatória nesses casos, permite o restabelecimento da função hepática.

A continuação do tratamento, nessas circunstâncias, coloca em risco a vida do paciente.

Podem ocorrer elevações discretas e transitórias das provas de função hepática que não implicam na suspensão do tratamento. no entanto, se tais alterações laboratoriais persistirem, se agravarem, ou forem acompanhadas de manifestações clínicas, o uso de Candoral deve ser interrompido.

Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico, caso surjam sintomas e sinais sugestivos de alteração hepática, tais como: astenia pronunciada, icterícia, prurido intenso, febre, náuseas e vômitos persistentes, urina de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. nestes casos suspeitos aconselha-se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico.

Candoral não penetra adequadamente no sistema nervoso central; consequentemente, não é apropriado para o tratamento de meningite por fungos.

Em pacientes com insuficiência adrenal, que tenham função destas glândulas no limite da normalidade ou em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc.), deverá ser monitorizada a função supra-renal.

Devido ao potencial hepatotóxico da griseofulvina, recomenda-se que nos pacientes tratados com este medicamento, seja mantido um período de um mês após a interrupção do mesmo, antes do início do tratamento com Candoral.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens Precauções e Advertências e Contraindicações.

Interações Medicamentosas

• O cetoconazol, como outros derivados imidazólicos, pode aumentar o efeito anticoagulante de drogas do tipo cumarina. No caso do tratamento simultâneo com estas drogas, o efeito anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizado.
• A administração concomitante de rifampicina e cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste último. Ambas as drogas não deverão ser administradas concomitantemente.
• O cetoconazol provoca um aumento dos níveis sanguíneos da ciclosporina A. Caso ambas as drogas sejam administradas concomitantemente, os níveis sanguíneos da ciclosporina A devem ser rigorosamente acompanhadas.
• A administração simultânea de cetoconazol e fenitoína pode alterar o metabolismo de uma ou ambas as drogas. Recomenda-se a monitorização de ambos os compostos no caso de tratamento concomitante.
• Deve ser evitada a administração simultânea do cetoconazol e do anti-histamínico terfenadina pelo fato de terem sido descritas reações adversas cardiovasculares graves, incluindo arritmias com o uso de terfenadina isolada e especialmente quando do uso da associação.
• O cetoconazol pode inibir o metabolismo de drogas metabolizadas por certas enzimas do citocromo P450,especialmente da família CYP3A. Isto pode resultar em aumento/prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos colaterais. Exemplos são: astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pela CYP3A4, que são a sinvastatina e a lovastatina.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdosagem com Candoral, recomenda-se a administração de uma solução de carvão ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão.

O carvão ativado é mais eficaz quando administrado dentro de 1 hora da ingestão.

Pode-se utilizar a administração de antiácidos com o intuito de diminuir a absorção do cetoconazol.

Deve-se monitorizar as enzimas hepáticas.

Composição

Cada comprimido contém:

cetoconazol.......................................................................200 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul FDC nº 2, goma acácia e manitol.

Apresentação:

Comprimidos em 1 blister de 10.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Candoral, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Laboratório

Aché

 - SAC 0800 701 6900

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0067

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138