Benicar HCT



Indicação

Para que serve?

Benicar HCT é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 90 mm Hg (pressão baixa ou diastólica) ou 140 mm Hg (pressão alta ou sistólica).

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona?

A associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, substâncias ativas do Benicar HCT, provoca a diminuição da pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias.

Geralmente esta associação não é indicada para o início do tratamento da pressão alta (hipertensão arterial), sendo preferível seu uso após a tentativa de tratamento com seus componentes isolados.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de 2 horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Posologia

Como usar?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Não é recomendada a administração de mais que 1 comprimido ao dia.

A dose deve ser individualizada e, dependendo da resposta da pressão arterial, pode ser alterada em intervalos de 2-4 semanas.

A combinação dos dois medicamentos pode ser substituída por seus componentes isolados.

Pessoas com doença dos rins: o tratamento pode ser feito até um limite mínimo de funcionamento dos rins.

Em pessoas com deficiência renal mais grave, os diuréticos mais potentes podem ser necessários, portanto não se recomenda o uso de Benicar HCT.

Pessoas com doença do fígado: não é necessário nenhum ajuste de dose em indivíduos com deficiência hepática.

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Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo.

Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.

O evento adverso mais frequente foi tontura, mais na combinação do que no placebo.

Outros eventos adversos relatados estão relacionados abaixo:

Sistema nervoso e psiquiátrico: inquietação.

Aparelho digestório: dor na barriga, inflamação do pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina
marrom e fezes brancas), inflamação nas glândulas salivares, irritação no estômago, aumento de enzimas do fígado em exames de sangue - TGO, TGP e gama-GT, náuseas e vômitos.

Sentidos: visão embaçada ou transitoriamente amarela.

Hematológico: diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas (anemia aplástica,
agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia);

Músculo-esquelético: câimbras, dores musculares. Sistema respiratório: tosse, problemas respiratórios incluindo pneumonite e edema pulmonar.

Sistema urinário: mau funcionamento dos rins (insuficiência renal aguda), urina anormal, infecção do trato urinário
(nefrite), aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Pele e anexos: aumento da sensibilidade à luz, reações anafiláticas, coceira, vermelhidão na pele, necrólise epidérmica tóxica e vasculite.

Metabólico e nutricional: aumento de açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue, aumento de gorduras e alteração dos sais do sangue.
Inespecífico: fraqueza, febre, dor de cabeça, cansaço, apatia e indisposição.

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (angioedema) com o uso de olmesartana medoxomila ou da
combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Benicar HCT não deve ser usado por pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; por pessoas com insuficiência renal grave ou com diminuição da quantidade de urina (anúria).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

  • Queda repentina da pressão (e tonturas):

As pessoas que estiverem se tratando com Benicar HCT devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias; se isso acontecer deve-se informar ao médico.

Caso ocorra desmaio, o uso do medicamento deve ser interrompido e um médico consultado.

A ingestão inadequada de líquidos, transpiração excessiva, diarréia ou vômitos podem levar a uma queda excessiva na pressão arterial, com as mesmas consequências da tontura e possível desmaio.

  • Mau funcionamento dos rins e do coração:

Pode haver alteração do funcionamento dos rins durante o tratamento.

Em pessoas com mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento da hipertensão arterial pode provocar diminuição da quantidade de urina e/ou aumento progressivo de algumas substâncias no sangue (uréia e creatinina), indicando mau funcionamento dos rins, que pode ser grave ou muito grave.

Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e os efeitos cumulativos do medicamento podem aparecer.

  • Deficiência do fígado:

Benicar HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado, visto que pequenas alterações no equilíbrio da hidratação e dos sais podem favorecer o desenvolvimento de coma hepático.

  • Reações alérgicas:

Pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida, não podendo ser descartadas as mesmas reações em pessoas que nunca apresentaram tais manifestações.

  • Lúpus eritematoso:

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença reumática).

  • Lítio:

Não se recomenda o uso de lítio pela ação da hidroclorotiazida (diuréticos).

  • Ações sobre o metabolismo:

Pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de diuréticos tiazídicos.

Nesse caso, pode ser necessário o ajuste de dose de insulina ou dos hipoglicemiantes orais.

Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos tiazídicos.

Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou crises de gota.

  • Desequilíbrio dos sais do sangue:

Podem ser necessários exames de sangue periódicos para medir os sais (sódio, potássio, cálcio, magnésio e cloreto) e se detectar possíveis desequilíbrios.

Os sintomas desses desequilíbrios podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Em pessoas que irão fazer exames de sangue para medir os hormônios das glândulas paratireóides recomenda-se interromper o tratamento sob orientação do médico para não interferir no exame nem piorar o controle da pressão.

Os pacientes sob tratamento devem ser observados quanto aos sinais clínicos decorrentes da possibilidade da diminuição ou aumento dos sais no sangue, especialmente com o aumento da quantidade de urina, na presença de doença crônica do fígado.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: não foram realizados estudos de carcinogenicidade e de diminuição da fertilidade com a associação da olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, visto que em estudos com as substâncias isoladas a fertilidade não foi afetada e não se observou carcinogenicidade.

Benicar HCT na gravidez e lactação: caso seja diagnosticada gravidez durante o tratamento, deve-se interromper imediatamente o uso de Benicar HCT e procurar o médico assistente para a sua substituição.

O seu uso inadvertido no começo da gravidez parece não oferecer risco, mas, por cautela, deve ser substituído imediatamente.

Ele está contra-indicado durante toda a gravidez particularmente pelo risco que pode representar a partir do 4º mês.

Como se sabe que o medicamento passa para o leite materno e não se conhecem seus efeitos em crianças, não se deve usá-lo durante o aleitamento pelo risco de reações adversas para os bebês.

Faixa etária

Não foram realizados estudos clínicos em menores de 18 anos e, portanto, não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Não foram identificadas diferenças quanto à eficácia e segurança com o uso do medicamento entre idosos (com mais de 65 anos) e os mais jovens.

Interações Medicamentosas

Benicar HCT pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Pode haver interferência entre Benicar HCT e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste de dose de medicamentos para tratamento de diabetes.

Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol); o uso de hormônios corticosteróides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio.

Além disso, pode haver alteração da resposta a medicamentos que são vasoconstritores (contidos em descongestionantes nasais, em medicamentos para controle do apetite) e em relaxantes musculares.

O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não-esteróides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais

Hemograma: observou-se reduções não significantes na hemoglobina e no hematócrito;

Testes de funcionamento do fígado: elevações das enzimas do fígado e/ou bilirrubina no sangue foram observadas com pouca frequência;

Creatinina e uréia: pequenos aumentos foram observados com baixa frequência.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Em caso de superdosagem, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

Os dados disponíveis com relação à superdose de Benicar HCT em seres humanos ainda são limitados.

A manifestação mais provável devido à diminuição de sal e à desidratação resultante do excesso de urina é a redução da pressão arterial (hipotensão), acompanhada de náuseas e sonolência.

Nesses casos, a pessoa deve ser mantida deitada e deve-se chamar um médico imediatamente para que o tratamento de suporte seja iniciado.

Se outros medicamentos (digitálicos, por exemplo, a digoxina) também estiverem em uso, podem ocorrer arritmias cardíacas, devido à diminuição da concentração de potássio no sangue.

Composição

Cada comprimido revestido de Benicar HCT 20 mg/12,5 mg contém:

olmesartana medoxomila..................... 20 mg

hidroclorotiazida...................... 12,5 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. .....................1 comprimido

Cada comprimido revestido de Benicar HCT 40 mg/12,5 mg contém:

olmesartana medoxomila..................... 40 mg

hidroclorotiazida...................... 12,5 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. .....................1 comprimido

Cada comprimido revestido de Benicar HCT 40 mg/25 mg contém:

olmesartana medoxomila.................... 40 mg

hidroclorotiazida...................... 25 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. .................... 1 comprimido

*celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.

Apresentação

Benicar HCT é apresentado em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos nas seguintes concentrações de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, respectivamente: 20 mg/ 12,5 mg; 40 mg/ 12,5 mg ou 40 mg/ 25 mg.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

Benicar HCT deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Aspecto físico:

  • Benicar HCT 20 mg/12,5 mg: comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.
  • Benicar HCT 40 mg/12,5 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.
  • Benicar HCT 40 mg/25 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7016633

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0454.0173
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila Tsuchiya - CRF-SP N° 21755

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